实际临床应用中康柏西普治疗方案的疗效与安全性

2021-09-14 14:56:32     来源:财讯界     编辑:    

年龄相关性黄斑变性(AMD)是一种进行性慢性视网膜疾病,表现为玻璃膜疣、视网膜色素上皮地图样萎缩和可导致视力障碍的新生血管形成。全世界约有3000万AMD患者,其中每年约有50万人失明。美国AMD的患病率为3.1%-5.4% ,英国为5%。亚裔和高加索人群的患病率无差异[7]。AMD与年龄密切相关。可能是由于人口老龄化,中国AMD的发病率也在逐年增加。AMD主要包括2种类型:渗出性和萎缩性AMD。渗出性AMD对视力的损害较萎缩性AMD严重。此外,渗出性AMD的治疗难度更大,预后更差。脉络膜新生血管(CNV)引起的渗出、出血和纤维状瘢痕是渗出性AMD视力丧失的主要原因。血管内皮生长因子(VEGF)在CNV中起重要作用,已成为治疗CNV的主要靶点。目前,最常用的抗VEGF药物包括雷珠单抗、贝伐珠单抗和阿柏西普。不同药物的注射方案不同,主要包括3 + pro re nata(PRN)方案(前3个月每月注射1次,随后按需注射)、3 + Q1M方案(前3个月每月注射1次,随后每月注射1次)和3 +Q2M方案(前3个月每月注射1次,随后每2个月注射1次)。先前的研究已经证明,每次注射的延迟可能导致视力改善降低甚至视力丧失。因此,每位患者应每1-2个月进行一次复查和重复注射,但这样给患者带来一定程度的经济和心理负担。此外,这种频繁的注射也可能诱发眼内炎和其他眼部并发症。因此,如何增加注射间隔时间和减少药物应用频率成为抗VEGF治疗的研究热点。

康柏西普是由中国研究人员研发的首个抗VEGF融合蛋白,具有多靶点、高效性和有效时间长的优点。康柏西普治疗渗出性AMD的Ⅰ、Ⅱ期临床试验证明,该治疗方法能有效提高视力、降低中心视网膜厚度(CRT)、缩小CNV的面积。特别是,3 + PRN和3 + Q1M注射方案已经应用在II期试验中,在0.5 mg 3 + PRN组中的注射次数为7.73。最近的一项多中心、随机、双盲、假注射对照III期临床试验(PHOENIX)证明,康柏西普的3 + Q3M注射方案治疗渗出性AMD安全有效(3 + Q3M组进行了5.8次康柏西普注射)。3 + Q3 M方案的注射次数可能低于3 + PRN方案,但尚无研究直接比较这2种方案。研究旨在评价玻璃体腔注射康柏西普3+pro-re-nata(PRN)和3+Q3M两种方案治疗渗出性AMD的有效性、注射次数、安全性。

玻璃体腔注射康柏西普的3+PRN和3+Q3M策略治疗渗出性AMD均有效。3+Q3M方案需要更多的注射次数,但在提高视力和减少黄斑CRT方面比3+PRN方案更有效。

抗VEGF药物治疗渗出性AMD的最佳注射策略仍在研究中。AURORA研究表明,在康柏西普治疗的关键期,每月1次,连续3个月,可有效提高视力。在延长治疗期内,每月1次(3+Q1M)或按需注射(3+PRN),12个月视力分别提高9.31和14.3个字母(P>0.05)。这些结果表明,两种注射方案在延长治疗期可以维持治疗效果。因此,可以根据不同的疾病情况采用个性化的注射方案,以满足个性化的要求。PHOENIX的研究还表明,康柏西普的3+Q3M治疗方案对渗出性AMD是安全有效的。

频繁的玻璃体内注射抗VEGF药物会增加黄斑区地图性萎缩、视网膜色素上皮萎缩和脉络膜毛细血管萎缩的风险,还会导致眼内炎、视网膜脱落、视网膜色素上皮撕裂、视网膜色素上皮脱落、短期或持续的眼压升高、视网膜下出血和玻璃体出血甚至血栓事件[25]等并发症,选择哪种治疗策略能够以最少的注射次数达到治疗效果是至关重要的,但研究结果仍存在争议。AURORA研究比较了玻璃体腔注射康柏西普治疗渗出性AMD的“PRN”和“Q1M”策略,在治疗12个月后产生了类似的治疗效果。然而,3+PRN组的平均注射次数为7.73次,而“3+Q1M”组的平均注射次数为11.34次(P<0.05)。PHOENIX研究报告,3+Q3M组的平均注射次数为5.8次;3+Q3M组的注射次数为6次,而3+PRN组的平均注射次数为4.1±0.3次,差异具有统计学意义。3+Q3M组注射次数与AURORA研究比较差异较大,这可能与转诊偏倚有关。由于本研究的随访时间相对较短,3+PRN组13%的眼在治疗后12个月黄斑渗出面积增加,还需要进一步注射。作者推测,随着随访时间的增加,3+Q3M组的注射次数可能低于3+PRN组,这需要在随访时间较长的研究中进一步验证。康柏西普具有良好的耐受性,本研究未发现严重的全身事件。最常见的眼部不良事件是注射部位结膜下出血和一过性眼压升高。康柏西普的分子量相对较高(143kDa),限制药物通过血眼屏障。与全身药物治疗相比,全身不良事件发生率低,有效时间长。

这项研究有几个局限性。这是一项单中心回顾性队列研究,具有固有的偏倚和局限性。患者来自一个中心,因此样本量有限。结果仅观察了1年,考虑到AMD不是一种危及生命的疾病,而且该疾病不会限制患者的寿命,这一时间很短。由于这些偏倚,3+Q3M组和3+PRN组之间的疗效差异无法比较。进一步的研究还需要更多的大样本随机对照试验。

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