王福生院士团队最新临床研究：干细胞治疗能显著改善重症新冠肺炎患者肺损伤

解放军总医院第五医学中心感染病诊疗与研究中心主任,国家感染性疾病临床医学研究中心主任王福生院士团队近期在Nature子刊Signal Transduction and Targeted Therapy上发表了一篇关于《人脐带间充质干细胞对COVID-19重症患者肺损伤的影响:一项随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验》研究的文章。

该项试验表明,脐带间充质干细胞(UC-MSC)加速了COVID-19重症患者肺实性病变的消退,改善了肺的综合储备能力,并证实了良好的耐受性和安全性,干细胞治疗可为COVID-19肺损伤患者提供了一种安全、且潜在有效的治疗选择。这也是继I期临床研究之后,再次证明间充质干细胞在治疗新冠肺炎方面的突出应用价值。该项研究中所使用的间充质干细胞制剂由中源协和细胞基因工程股份有限公司制备提供。

图片来源:Nature

此项研究是第一项评估UC-MSC作为COVID-19肺损伤,包括恢复期阶段患者潜在治疗安全性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验;也是目前已公布的COVID-19干细胞治疗临床试验中,设计和开展最严谨、样本量最大的项目。该研究得到了国家重点研发计划(2020YFC0841900、2020YFC0844000、2020YFC08860900)、国家自然科学基金创新群体(81721002)、国家科技重大专项(2017YFA0105703)的资助。

经过筛选,最终共计100名COVID-19患者注射了UC-MSC(n=65)或安慰剂(n=35)。根据研究方案,除了标准治疗外,治疗组在第0、3、6天接受静脉输注UC-MSC,剂量为4×10*7个细胞。由中源协和细胞基因工程股份有限公司制备出合格的UC-MSCs,对UC-MSCs进行质量控制,包括表型、细胞活力、细胞存活率和细胞存活率,制备后无菌。研究的主要终点是从基线检查到第28天整个肺部病变区域的比例变化。次要评价指标为实变、毛玻璃病变的变化比例、6分钟步行试验、肺功能和不良事件等。

最终结果显示,在随访期间,与安慰剂组相比,接受UC-MSCs治疗的患者从基线检查到第28天,全肺病变呈现改善趋势。6分钟步行试验显示,接受UC-MSCs治疗的患者距离增加。未见严重不良事件发生,提示UC-MSCs治疗具有良好的安全性。

此项试验的证据表明,人脐带来源的间充质干细胞给药是安全的,且耐受性良好。UC-MSCs治疗可改善肺部病变的吸收,尤其是针对肺部的实质性病灶。UC-MSCs治疗重症新冠肺炎患者是一种安全且有效的治疗方法。

解放军总医院第五医学中心石磊副教授、海军军医大学长征医院黄海副教授、解放军总医院第二医学中心卢学春教授,北京大学临床研究所阎小妍高级统计师为本文的共同第一作者。解放军总医院第五医学中心王福生院士、海军军医大学长征医院谢渭芬教授、北京大学临床研究所姚晨教授为本文的共同通讯作者。

此项研究中,中源协和细胞基因工程股份有限公司全程提供了间充质干细胞制剂,保障了研究的顺利进行。作为一家生命科技创新型企业,中源协和深耕干细胞产业二十载,在干细胞技术研发和医药转化领域积累了强大实力。由中源协和公司参与申报并完成国家卫健委的干细胞临床研究备案项目达到了6个,涵盖间充质干细胞治疗包括肝、肾等重要代谢器官的多种疾病。

此次新冠疫情暴发之初,中源协和即迅速响应,与王福生院士团队合作开展了由国家科技部立项的应急攻关重大专项和中央军委后勤保障部卫生级紧急备案的“人干细胞用于治疗2019-nCoV感染肺炎的临床研究”、“应对新冠肺炎的间充质干细胞治疗研究”。公司成立专门领导小组,快速协调天津、武汉两地的研发、生产、质控、运输各部门,将制备合格的干细胞制剂安全运输到武汉,为挽救危重患者的生命赢得了时机。2021年1月,中源协和收到国家科技部感谢信,感谢中源协和在参与疫情防控应急科研项目中所做的工作和付出的努力。基于前期已完成的临床前和I期,II期临床研究成果,中源协和将积极探索干细胞治疗COVID-19药物注册申报工作,大力推动科技成果的进一步转化。

当前,干细胞转化与再生医学已经成为各国政府、科研机构和企业高度关注和大力投入的重要研究领域。中源协和将不断加大投入,深化在干细胞研究和转化领域的引领作用和医药转化,为战胜疫情做出更大贡献!

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